Aumento do risco de comprometimento neurológico do desenvolvimento após alta exposição à vacina contendo timerosal no primeiro mês de vida.
- Vlog da Ro
- 7 de abr.
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Anais da Conferência Anual do Serviço de Inteligência Epidêmica
Revisão de Segurança da Imunização: Introdução e Contexto
A imunização é uma das maiores conquistas da saúde pública, mas o uso de vacinas, em raras ocasiões, não está isento de riscos, exigindo atenção diligente às preocupações de segurança.
O Comitê de Revisão de Segurança da Imunização foi estabelecido pelo Instituto de Medicina (IOM) para avaliar evidências sobre possíveis associações causais entre vacinas e certos desfechos adversos.
Este relatório examina a hipótese de que o uso de vacinas contendo timerosal, um composto orgânico de mercúrio, possa causar transtornos do neurodesenvolvimento (TNDs), como autismo, TDAH e atraso na fala.
Origens do Projeto e Contexto Regulatório
Após a determinação da FDA em 1999 de que os bebês poderiam ser expostos a doses cumulativas de etilmercúrio que excediam algumas diretrizes federais para o metilmercúrio, o timerosal foi removido das vacinas do calendário infantil recomendado nos EUA.
As ações regulatórias nos EUA não diminuem a importância de determinar se a presença passada de timerosal pode ter causado problemas de neurodesenvolvimento ou de considerar o seu uso contínuo em muitos outros países.
O governo federal dos EUA respondeu a preocupações de segurança das vacinas por meio de mecanismos como o National Childhood Vaccine Injury Act de 1986 e o estabelecimento de comitês de especialistas pelo IOM.
Metodologia e Estrutura de Causalidade
O Comitê de Revisão de Segurança da Imunização foi desenvolvido pelo CDC e NIH em 1999 para abordar questões de segurança de vacinas de maneira objetiva e oportuna.
A tarefa do comitê envolve avaliar a plausibilidade científica (mecanismo patogênico e relação causal) e a importância mais ampla das questões de segurança da imunização para a sociedade.
O comitê adotou uma estrutura de avaliação de causalidade de cinco categorias, começando de uma posição de neutralidade, onde a força da evidência determina se a posição muda para aceitação ou rejeição da causalidade.
Evidência de Plausibilidade Biológica
A plausibilidade biológica se baseia em evidências indiretas e incompletas, principalmente de décadas de estudos sobre o metilmercúrio e de exposições a altas doses de timerosal.
Exposições de alta dose ao timerosal e ao etilmercúrio foram associadas a problemas neurológicos graves, mas a comparabilidade dos efeitos de exposições intermitentes de baixa dose de etilmercúrio em vacinas em comparação com a ingestão crônica de metilmercúrio é desconhecida.
Cálculos mostraram que as doses cumulativas máximas de mercúrio de vacinas em 1999 excediam os limites de segurança da EPA para metilmercúrio, embora a extrapolação de diretrizes de metilmercúrio para etilmercúrio seja problemática e o período de média de exposição seja incerto.
Evidência Epidemiológica e Conclusão de Causalidade
As buscas no VAERS identificaram 176 relatórios únicos atribuídos ao timerosal, incluindo nove casos de autismo e nove de problemas de fala/linguagem, mas relatórios de vigilância passiva são inadequados para estabelecer causalidade.
O único estudo epidemiológico controlado não publicado, o VSD (Vaccine Safety Datalink), encontrou associações fracas e inconsistentes entre o timerosal e alguns diagnósticos de neurodesenvolvimento, como atraso de fala/linguagem.
O comitê conclui que a evidência é inadequada para aceitar ou rejeitar uma relação causal entre a exposição ao timerosal de vacinas infantis e os TNDs de autismo, TDAH e atraso na fala ou linguagem.
Avaliação da Significância para a Saúde Pública
Embora o timerosal tenha sido removido da maioria das vacinas infantis nos EUA, o tema continua sendo de grande relevância devido ao ônus significativo dos TNDs para os afetados e suas famílias.
O timerosal continua sendo usado em certas vacinas (como influenza e DT) e em outros produtos biológicos ou farmacêuticos administrados a crianças e gestantes, além de ser amplamente usado em outros países.
A rápida mudança nas recomendações sobre a vacina contra hepatite B em 1999 resultou em confusão e potencialmente minou a confiança do público na segurança das vacinas.
Recomendações: Revisão de Política e Pesquisa
O comitê apoia o uso de vacinas DTaP, Hib e hepatite B sem timerosal nos Estados Unidos e recomenda que as vacinas contendo timerosal remanescentes sejam reservadas apenas para emergências graves.
O comitê recomenda que sociedades profissionais e agências governamentais considerem a remoção do timerosal de todas as vacinas e produtos não vacinais administrados a bebês, crianças ou gestantes nos EUA.
Sugere-se um portfólio de pesquisa diversificado, incluindo estudos de caso-controle sobre a ligação potencial entre TNDs e vacinas contendo timerosal, e pesquisa em modelos animais sobre os efeitos neurodesenvolvimentais do etilmercúrio.
Os principais argumentos que levantaram a hipótese de uma ligação entre o timerosal e os transtornos do neurodesenvolvimento (TNDs) são baseados em preocupações regulatórias sobre a exposição cumulativa ao mercúrio e na plausibilidade biológica derivada de outros estudos toxicológicos:
Exposição Cumulativa ao Mercúrio Acima dos Limites: Em 1999, a FDA determinou que, seguindo o calendário de vacinação infantil recomendado, os bebês poderiam ser expostos a doses cumulativas de etilmercúrio que excediam algumas diretrizes federais de segurança estabelecidas para a ingestão de metilmercúrio, outra forma de mercúrio orgânico.
Natureza do Composto e Plausibilidade Biológica: O timerosal é um composto orgânico de mercúrio que é metabolizado no corpo em etilmercúrio e tiossalicilato.
Evidências Toxicológicas Indiretas: A plausibilidade biológica para os efeitos neurodesenvolvimentais do timerosal em vacinas é informada por evidências indiretas e incompletas:
Décadas de estudos sobre o metilmercúrio (um conhecido neurotóxico).
Estudos de exposições a altas doses de timerosal, que indicam potencial para causar problemas neurológicos.
A hipótese de que a exposição ao timerosal em vacinas possa estar associada a distúrbios do neurodesenvolvimento permanece de grande significado para a saúde pública devido ao ônus substancial imposto por condições como autismo, TDAH e atraso na fala ou linguagem.
Foram tomadas medidas rápidas para reduzir a exposição das crianças ao timerosal nas vacinas após a avaliação de risco da FDA em 1999.
As principais ações incluíram:
Recomendação de Remoção do Timerosal: Em julho de 1999, a Academia Americana de Pediatria (AAP) e o Serviço de Saúde Pública dos EUA (PHS) emitiram uma declaração conjunta recomendando a remoção do timerosal das vacinas o mais rápido possível, como medida de precaução.
Suspensão Temporária da Vacina de Hepatite B ao Nascimento: A declaração conjunta também recomendou o adiamento da primeira dose da vacina contra hepatite B (aquela administrada ao nascimento) para bebês nascidos de mães de baixo risco (antígeno de superfície da hepatite B negativo), até que uma alternativa sem timerosal estivesse disponível.
Disponibilização de Vacinas Sem Timerosal:
Em agosto de 1999, o CDC anunciou a disponibilidade de uma nova vacina contra hepatite B sem timerosal, revertendo a recomendação inicial e aconselhando a retomada da vacinação de rotina de todos os recém-nascidos.
Com a aprovação pela FDA de uma versão da vacina DTaP (coqueluche acelular) sem timerosal em março de 2001, todas as formulações de vacinas do calendário de vacinação infantil recomendado para crianças de até seis anos de idade estavam disponíveis sem timerosal nos Estados Unidos.
Essas ações garantiram que, rapidamente, houvesse pelo menos uma formulação de cada vacina do calendário infantil disponível sem timerosal. O comitê de revisão enfatiza, no entanto, que o timerosal continua a ser usado em muitos outros países, principalmente em frascos multidose.
Citação: Verstraeten T, Davies R, et al. Increased risk of developmental neurologic impairment after high exposure to thimerosal-containing vaccine in first month of life. Proceedings of the Epidemic Intelligence Service Annual Conference, vol. 49 (Centers for Disease Control and Prevention; Atlanta, GA, USA, April 2000).
Acessado em: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK223724/
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